美国食品药品监督管理局 FDA 将化妆品（纯肥皂除外）定义为外用于人体以达到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品。拟进口至美国的、符合化妆品定义的商品受美国食品药品监督管理局 FDA 监管，必须遵守与美国国内生产的化妆品相同的 FDA 法律法规的要求，不符合 FDA 法律法规的产品将被拒绝入境美国。除着色剂（Color additives）外，化妆品产品及其成分无需获得美国食品药品监督管理局 FDA 的批准即可上市，但产品不得掺假（Adulterated）或误标（Misbranded），这意味着它们必须在标签所示或常规使用条件下确保对消费者安全，并且必须正确标注成分。
FDA 监管产品化妆品定义及示例
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(i) 条（Section 201(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的规定，化妆品（Cosmetics）是指：（1）旨在涂抹、浇淋、喷洒或喷雾于人体或其任何部位，或以其他方式施加于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的物品；以及（2）旨在用作任何此类物品组成部分的物品，但该术语不包括肥皂（Soap）。符合《联邦法规汇编》第 21 编第 701.20 条 (a)(1) 和 (a)(2) 款（21 CFR 701.20(a)(1) and (a)(2)）规定条件的肥皂，不属于"化妆品"的范畴，不受《联邦食品、药品和化妆品法案》的监管。
化妆品及其成分（着色剂除外）在上市前无需 FDA 批准（FDA-Approved），但受 FDA 监管（FDA-Regulated），所有进口到美国的受 FDA 监管的化妆品都必须安全用于其预期用途，并贴有正确的标签，确保消费者按照产品标签说明或常规使用方法使用时是安全的。美国联邦法律对着色剂的处理方式有所不同。着色剂（Color additives）必须先获得 FDA 的批准才能用于化妆品或其他受 FDA 监管的产品中，有些着色剂甚至必须来自 FDA 自身实验室认证的批次。
根据产品宣称的功效，某些化妆品也可能属于药品，如果化妆品同时也是药品，则必须同时符合化妆品和药品的相关监管要求。例如，在美国，洗发水和沐浴露通常属于 FDA 监管的化妆品；但若其宣称涉及治疗、预防疾病或影响人体结构或功能（如去屑、抗菌或抗痘），则会被 FDA 认定为药品或化妆品与药品的组合产品。一般来说，非处方药（Non-prescription drugs）必须符合其产品类别的特定法规（称为"专论"）（Monographs），或获得美国食品药品监督管理局 FDA 的批准才能上市。
美国食品药品监督管理局 FDA 负责执行美国国会颁布的法律，并依据国会授权颁布法规以履行其法定职责，这些法规具有法律效力，并可产生具有约束力的义务。美国食品药品监督管理局 FDA 主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）和《公平包装和标签法案》（FPLA）（Fair Packaging and Labeling Act）对化妆品进行监管。FP&L Act 法案由美国国会通过，旨在确保包装及其标签向消费者提供关于内容物数量的准确信息，并方便消费者进行价值比较。
属于受 FDA 监管的一些化妆品产品（Cosmetic products）示例如下：
- Tattoo ink and permanent makeup：纹身墨水及永久化妆用色料（或产品）
- Face and body cleansers, moisturizers and other skin lotions and creams：面部和身体清洁产品、保湿霜及其他护肤乳液和面霜
- Mascara, lipstick, and other makeup：睫毛膏、口红及其他彩妆产品
- Deodorants：除臭剂
- Baby lotions and oils：婴儿润肤露和润肤油
- Hair care products, dyes, conditioners, straighteners/relaxers, perms：护发产品、染发剂、护发素、直发剂/柔顺剂、烫发剂
- Hair removal creams：脱毛膏
- Nail polishes：指甲油
- Shaving products：剃须产品
- Perfumes and colognes; and：香水及古龙水；以及
- Face paints and temporary tattoos：彩妆颜料和临时纹身贴
FDA 监管产品化妆品严重不良事件报告
《2022 年化妆品监管现代化法案》MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）于 2022 年 12 月 29 日正式颁布，该法案修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第六章（Chapter VI of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）（FD&C Act），并规定了自 1938 年以来美国食品药品监督管理局 FDA 对化妆品监管权限的最大幅扩展（The most significant expansion）。
MoCRA 法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中新增了第 605 条（Section 605）。该条款要求责任人（Responsible person）必须在 15 个工作日内向 FDA 报告与在美国境内使用化妆品相关的严重不良事件（Serious adverse events）。责任人必须提供该化妆品零售包装上或包装内的标签副本。如果责任人在首次向 FDA 报告后的 1 年内收到有关该不良事件的医疗或其他信息，则必须在 15 个工作日内将这些新信息提交给 FDA。
责任人（Responsible Person）是指化妆品的制造商（Manufacturer）、包装商（Packer）或分销商（Distributor），其名称标注在该化妆品的标签上，符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 609(a) 条（Section 609(a) of the FD&C Act）或《公平包装和标签法案》第 4(a) 条的规定（Section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act）。
严重不良事件（Serious Adverse Event）是指符合以下条件的不良事件（Adverse event）：
（A）导致：死亡；危及生命的情况；住院治疗；持续性或严重的残疾或丧失能力；先天性异常或出生缺陷；感染；或严重毁容（包括严重且持续性皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发，或持续性或显著的外貌改变），且该情况超出常规使用条件下的预期范围；或
（B）根据合理的医疗判断，需要进行医疗或外科干预以防止上述（A）项所述的后果。
FDA 监管产品化妆品常见问题解答
美国联邦法律如何定义化妆品？
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）将化妆品定义为"旨在涂抹、浇淋、喷洒或喷雾于人体或其任何部位，或以其他方式施加于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的物品"[FD&C 法案第 201(i) 节]（FD&C Act, sec. 201(i)）。该定义涵盖的产品包括：皮肤保湿霜、香水、唇膏、指甲油、美妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何旨在用作化妆产品成分的物质。
2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）修订了 FD&C 法案，纳入了"化妆产品"（Cosmetic product）的定义，即"一种化妆品成分制剂，其定性和定量组成已确定，用于最终产品中"[FD&C 法案第 361 节]（FD&C Act, sec. 361）。此新术语适用于 FD&C 法案（FD&C Act）的这些修正条款。
简而言之，化妆品（Cosmetic）是指旨在对人体产生物理而非生理影响的产品，用作化妆品成分的原材料，根据法律规定也属于化妆品范畴。
美国联邦法律如何定义药品？
产品依法归类为化妆品还是药品取决于产品的预期用途（Intended use）。不同类型的产品适用不同的法律法规（Laws and regulations）。
FD&C 法案根据预期用途对药品（Drug）进行了定义，即"旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品"以及"旨在影响人体或其他动物身体结构或任何功能的物品（食品除外）"[FD&C 法案第 201(g)(1) 节]（FD&C Act, sec. 201(g)(1)）。例如，单纯用于润滑皮肤并散发香气的按摩油属于化妆品，但如果该产品具有治疗用途，例如缓解肌肉疼痛，则属于药品范畴。
药品通常必须通过新药申请 NDA（New Drug Application）流程获得 FDA 的上市前批准（Premarket approval），或符合 FDA 非处方药 OTC（Over-the-Counter）审查制定的特定药品类别的"专论"（Monograph）。这些专论规定了非处方药成分被普遍认为安全有效 GRASE（Generally recognized as safe and effective）且不存在误标（Misbranded）的条件。某些非处方药在获得 NDA 批准之前可以继续在市场上销售，直到其所属类别的专论最终成为法规。但是，一旦 FDA 对某 OTC 药品类别的状态做出最终决定，此类产品必须要么获得批准的 NDA（FD&C Act 第 505(a) 和 (b) 条）（FD&C Act, sec. 505(a) and (b)），要么符合相应的 OTC 非处方药专论要求。
新药申请 NDA 是药品申办方（Drug sponsors）正式向美国食品药品监督管理局 FDA 提交申请，请求批准其药品在美国上市销售的途径。FDA 只有在确定数据充分证明该药品在其拟定用途中的安全性和有效性，且其益处大于风险后，才会批准 NDA。NDA 申请制度也适用于首次进入非处方药 OTC 市场的新成分和新适应症。例如，一些新型的非处方药（以前只能凭处方购买）首先要通过 NDA 制度获得批准，然后才能获准"转换为"（Switch）OTC 状态，这一步也是要通过 NDA 制度。
如何确定产品的预期用途？
可以通过多种方式确定预期用途（Intended use）。以下是一些示例：
- 产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中宣称（Claims）的功效。某些宣称可能导致产品被认定为药品，即使该产品以化妆品的形式销售。此类宣称之所以导致产品被定性为药品，是因为其预期用途是治疗或预防疾病，或以其他方式影响人体结构或功能。例如，宣传产品可以促进头发生长、减少橘皮组织、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素的生成，或实现细胞再生等。
- 消费者认知（Consumer perception）。
- 某些成分因具有众所周知的（对公众和行业来说）治疗用途而导致产品被视为药品。例如，牙膏中的氟化物。
化妆品在什么情况下会被视为药品？
消费者认为属于化妆品的某些产品，若除化妆品功能外，还旨在治愈、缓解、治疗或预防疾病，或影响人体结构或任何功能，则也可能被认定为药品（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(g) 条中对"Drug"药品的定义）（Section 201(g)of the FD&C Act）。某些产品可能同时属于药品和化妆品范畴，在这种情况下，该类产品必须同时符合药品和化妆品法规的监管要求。
典型的药品/化妆品双重宣称的产品示例包括：止汗剂/除臭剂产品（Antiperspirant/deodorant products）；防晒霜/晒黑产品（Sunscreen/suntan products）；含氟牙膏（Fluoridated toothpaste/toothpastes）；去屑洗发水/清洁美发洗发水（Antidandruff shampoos/cleansing beautifying shampoos）；以及在保湿霜（Moisturizer）或其他化妆品上标注的防晒指数 SPF 宣称（SPF claim）。
什么情况下一个产品被同时归类为属于化妆品和药品范畴？
某些产品同时符合化妆品（Cosmetics）和药品（Drugs）的定义。如果产品具有多种预期用途（Intended use），就可能会出现这种情况。例如，去屑洗发水因其预期用途是清洁头发而属于化妆品，同时因其预期用途是治疗头屑而属于药品。其他化妆品/药品组合还包括：宣称具有清新口气和清洁牙齿功效且含有氟化物的牙膏；兼具止汗功效的除臭剂；以及宣称具有防晒功效的保湿霜和彩妆产品（Makeup）。此类产品必须同时符合化妆品和药品的监管要求。
化妆品和药品的注册要求有何不同？
根据 MoCRA，化妆产品设施注册和化妆产品列名现在是强制规定，但对小型企业有一定的豁免。同样，药品公司（Drug firms）也必须向 FDA 注册其机构并进行药品列名 [FD&C 法案第 510 节；联邦法规汇编 CFR 第 21 编第 207 部分]（FD&C Act, sec. 510; 21 CFR 207）。
什么是功效型化妆品（Cosmeceuticals）？
FD&C 法案（FD&C Act）并不承认"Cosmeceuticals"这一类别（非 FDA 法定分类）。如果某种产品具有药物特性，则必须符合药品的相关要求。某个产品可以是药品、化妆品，或二者的组合，但"Cosmeceuticals"功效型化妆品一词在法律上并无任何意义。
进口化妆品是否需要获得 FDA 批准（FDA approval）？
化妆品及其成分无需获得美国食品药品监督管理局 FDA 的上市前批准（Premarket approval），但着色剂（Color additives）（不包括煤焦油染发剂）除外。此外，某些化妆品成分受到 FDA 法规的禁止或使用限制。化妆品生产企业及销售方依法对产品及其成分的安全性负有法律责任。
美国食品药品监督管理局 FDA 对化妆品的监管权限仅限于上市后阶段（Post-market）。如果 FDA 掌握信息表明某种化妆品存在掺假（Adulterated）或误标（Misbranded），则可采取监管行动。FDA 可通过司法部在联邦法院系统提起诉讼，将掺假或误标的化妆品从市场上移除。为防止掺假或误标的产品继续流通，FDA 可请求联邦地区法院（Federal district court）对违规化妆品的生产商（Manufacturer）或分销商（Distributor）发出限制令（Restraining order）。违规化妆品可能面临扣押处置（Subject to seizure）。F.........
化妆品及其成分（着色剂除外）在上市前无需 FDA 批准，但受 FDA 监管
原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/2574517.html
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