FDA 510k认证申请|信息内容及复杂程度跟产品技术预用途及安全性相关

510（k）申报的基本原则

510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款中进行了定义。如果两种器械具有相同预期用途和技术特征，或技术特征不同但不引起新的安全和有效性问题，则为实质等同。实质等同的建立与预期用途、设计、能源利用或传递，材料，化学成分、生产工艺、性能表现、安全性、有效性、标记、生物相容性、标准和其他适用的特征密切相关。申请人进行判断时应遵循FDA指导原则【510（k）项目：上市前通告 [510（k）] 的实质性等同评价】中实质性等同的决策流程图。实质性等同是510（ k）申请的核心，如果申报器械与参照器械具有不同的技术特征，则制造商必须执行另外的测试来证明这些变化没有引起新的安全性和有效性问题。此外，对新的或不同的技术特征的评价方法应该是可接受的。

确定合适的参照器械是判定实质性等同的关键。推荐使用FDA数据库，如注册列名数据库和产品分类代码数据库来确定适当的参照器械。产品分类代码数据库可以提供申报器械适用的特别管制信息；器械注册列名数据库则可以确认待选的参照器械是否属于合.............

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