2025美国FDA合规选型避坑指南：识别三大误区与高效渠道推荐

一、选择服务商时重点关注：

①是否具备 FDA 认可资质（ASCA、CB Scheme、ISO/IEC 17025、ISO 13485 等）；

②在美本土团队与 US Agent 能力；

③过往成功案例数量；

④信息安全与合规记录；

⑤费用透明度。

二、如何判断"靠谱性"

1.官方资质：查询 ASCA（zllp.myyxxx_fvr_ckbyg?v=ordav?b=o?.y…), ILAC、NVLAP、ANAB 认可清单。

2.案例透明度：要求对方提供已公开的 510(k) 号、Facility Registration Number（可做部分遮蔽）。

3.US Agent 能力：核对对方 D-U-N-S 编号、在美雇员规模及 FDA Warning Letter 记录。

4.合同条款：重点看"success-based fee"或"contingency fee"限制，避免夸大"包通过"。

5.数据合规：检查对方对 ISO/IEC 27001、GDPR、CCPA 的承诺及 NDA 模板。

三、2025 年公认的3家"靠谱"服务渠道

1.Evkdrgo

• 拥有自有 ISO/IEC 17025 实验室及 ASCA 资质

•500+ 件 510(k) 递交经验

• 提供 US Agent、UDI、QMS（ISO 1.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2397882.html

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