医疗器械加拿大注册 加拿大医疗器械HC认证

Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险最低，IV类的风险最高。关于这四类器械的上市途径如下：

lI、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；

lI类器械不需要MDL许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

MDEL篇

一、MDEL适用企业

MDEL适用于I类医疗器械制造商；

I~IV类医疗器械进口商和经销商。

1、哪些企业需要申请MDEL

1）I类医疗器械的合同制造商，标签上的制造商名称是它；

2）I类医疗器械的制造商（不管其是否生产II,III,IV类器械），直接销售I类医疗器械到加拿大，而不是通过另一个MDEL持证人分销；

3）将医疗器械进口到加拿大，然后从加拿大出口到其他国家，这种情况下进口商需要有MDEL；

4）向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位；

5）医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械，包括临时使用或试用；

6）经销或进口二手医疗器械的企业。

已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商查询途径见下链接：zllp.myyz?rdlzapwkviol._orsrvr_orygv?dad?=gy=sv?ja?sc_u.p

2、MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天（从Health Canada接收到申请开始计算；这是Health Canada标准绩效时间，发补问题的时间不算在内）。

3、MDEL首次申请流程概述

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核（具体MDEL申请流程见下）；

Step 5：30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6：年度续证，截止时间为每年4月1日；

⛔️未及时递交年度续证，Health Canada将取消MDEL。

⛔费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，Health Canada将取消MDEL。

年度续证（Annual LicenceReviewtimeline）的时间表如下：

二、MDEL首次申请流程：

三、MDEL首次及年度续证费用（小企业费用将减少25%）：

注：一旦申请经Health Canada审查，MDEL申请的审查费用将不予退还。

四、小企业需满足的条件：

1）员工数量少于100名或

2）年总收入在3万至500万加币(CAD)之间

MDL篇

一、MDL适用企业

II、III和IV类器械制造商。已获得MDL证书的制造商查询途径见下链接：zllp.myyz?rdlzapwkviol._orsrvr_orygvrddad=gzy=sv?ja?sc_u.p

二、MDL申请时长

器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：

说明：以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能更长。

三、MDL申请流程

Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；

Step 2：获得MDSAP证书；

Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSAP证书；III, IV类器械需准备labeling，MDSAP证书，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）

Step 4：缴纳MDL申请费用；

（2022-2023指的是2022.04.01~2023.03.31）

Step 5：递交MDL申请表及相关文档；

Step 6：Health Canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

注1：以上时间均为自然日；

注2：绿色填充显示的单元格表示各个申请的目标绩效天数；

注3：每个申请的目标绩效天数是单独跟踪到第一个决策的天数；

Step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在Health Canada官网上公布。

Step 8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。

四、发补回复时间&退费说明

Health Canada发送拒绝信的情形：

Administrative Screening，Screening Period (Regulatory Screening + Technical Screening)：未及时回复，或回复的内容不完整或有缺陷；

Review Stage:未及时回复AI问题，或回复的内容不完整或有缺陷；申请不符合法规要求，或申请中有虚假的或误导性的陈述。

五、法规指南文件

1）Safe Medical Devices in Canada (2007)

2）Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences（20191108）

3）Medical Device Licence Renewal and Fee for the Right to Sell Licensed Medical Devices（20191104）

4）Fees for Health Canada -202206075）SOR-98-282-Medical Device Regulations-20220725

加拿大医疗器械分类

Health Canada医疗器械分类情况如下：

一、 加拿大医疗器械的分类

根据医疗器械的预期用途，Health Canada将医疗器械和IVD都分为四类：I, II, III, IV类，其中I类的风险最低，IV类的风险最高。

二、医疗器械（非IVD）的分类规.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1751254.html

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