医疗器械销售许可证（MDEL，Medical Device Establishment Licence）是企业在加拿大合法销售医疗器械的核心资质，其有效性直接关系到企业在加拿大市场的业务连续性。与多数许可证明确标注有效期不同，MDEL的管理核心在于"年度审核"这一动态维持机制。本文将系统拆解MDEL的有效期特性、年度审核要求、续期流程，以及许可证被撤销后的重新申请路径，为企业合规运营提供明确指引。
一、MDEL有效期特性：无固定到期日，以年度审核维系有效性
加拿大卫生部对MDEL的有效期管理采用"动态存续"模式，核心特点如下：
- 无明确固定有效期：MDEL不存在类似"3年有效期"的统一到期日期，其有效性并非通过"一次性续期"维系，而是依赖持有者持续履行年度审核义务。
- 年度审核是存续关键：MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，这是保持许可证持续有效的法定要求。若未按时完成，将直接导致MDEL被取消，企业失去在加拿大市场的合法销售资格。
二、MDEL年度审核：流程、要求与核心意义
年度审核是加拿大卫生部对MDEL持有者合规性的定期核查，既是企业的义务，也是许可证存续的核心保障，其核心要点如下：
2.1 审核时间节点
每年4月1日为年度审核申请提交的法定截止日期，企业需提前规划准备时间，避免因材料或费用问题逾期。
2.2 审核核心要求
年度审核并非形式化流程，需提交两类核心要素以证明企业持续合规：
1. 足额缴纳申请费用：需按加拿大卫生部当年公布的标准，提交年度审核对应的申请费用，费用缴纳情况是审核通过的前置条件。
2. 提交合规性文件：需提供证明企业仍符合《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）及相关标准的文件，可能包括企业经营信息更新说明、产品合规性证明、质量管理体系有效性说明等（具体以当年审核通知要求为准）。
2.3 审核核心意义
年度审核的本质是加拿大卫生部确认企业"持续具备合法销售医疗器械的能力"，通过定期核查，确保流入加拿大市场的医疗器械始终处于合规监管范围内，同时也为企业提供了梳理自身合规漏洞的契机。
三、MDEL续期流程：以年度审核为核心的简化操作
MDEL的"续期"并非传统意义上的"到期更换"，而是通过年度审核实现有效性延续，流程简洁但刚性要求高：
1. 提前准备阶段（每年1-3月）：梳理企业当年经营信息变化（如地址、负责人、销售产品范围等），准备年度审核申请表格、合规性文件，确认当年费用标准。
2. 正式提交阶段（4月1日前）：通过加拿大卫生部指定的在线系统或线下渠道，提交年度审核申请、足额缴纳费用及相关文件。
3. 审核通过与存续：加.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2532012.html
一位美国卖家想成立"差评"举报小组，网友：你干不过中国人的！ 2019亚马逊Prime Day各站点畅销商品大起底！ 中美贸易战对跨境电商有哪些影响？（上） 中美贸易战对跨境电商有哪些影响？（下） 售出超1.75亿件商品！2019年Prime Day各站点Best Seller出炉！ 教你标识成效不高的Facebook广告受众，发掘更多可能 你的产品卖点被AI说对了吗？教你利用亚马逊新功能，反向优化Listing超越竞品 全球化公司｜对话甜啦啦海外事业部CEO：华人聚居区有短期红利，但撑不起长期日常
没有评论:
发表评论